Ti tusinde støvrensningsniveau
Generelt er der karakterer i renrum.Når der anvendes flere procedurer, skal der anvendes forskellige luftrenhedsgrader i henhold til de forskellige krav i hver procedure, og graden skal bestemmes i henhold til procedurens krav.
Luftrenhedsklasse er en klassifikationsstandard for den maksimale koncentration af partikler, der er større end eller lig med den partikelstørrelse, der tages i betragtning i enhedsvolumen af luft i et rent rum.
Renhedsniveauet og opdelingen af rene områder i produktionsprocessen af lægemidler i medicinalindustrien bør fastlægges med henvisning til præparat- og API-procesindholdet og opdelingen af miljøområder i "Pharmaceutical Production Quality Management Code".Luftrenheden i det farmaceutiske produktionsrenrum er opdelt i fire niveauer.
Under forudsætningen om at opfylde kravene til produktionsprocessen, bør der for det første vedtages lavkvalitets ren våd eller lokal luftrensning;for det andet kan kombinationen af lokal arbejdsområdeluftrensning og bydækkende luftrensning eller omfattende luftrensning anvendes.
Renhedsniveauet for suspenderede partikler i luften i rene rum og rene områder
| Luftrenshedsniveau (N) | Større end eller lig med den maksimale koncentrationsgrænse for partikelstørrelsen i tabellen (pc/m³) | |||||
| 0,1 um | 0,2 um | 0,3 um | 0,5 um | 1um | 5 um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(Ten） | 10.000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(Hundrede） | 100.000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(Tusind） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(Titusinde） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(Et hundrede tusinde） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9(En million klasse） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
