1. IRent rumstandarder i forskellige lande, er luftudvekslingshastigheden i et ikke-envejs-flow renrum på samme niveau ikke det samme.
Vores lands "Code for Design of Clean Workshops" (GB 50073-2001) angiver klart den luftudskiftningshastighed, der kræves til beregning af ren lufttilførsel i ikke-ensrettede renrum i de forskellige niveauer.Derudover foreskriver international standard for laboratoriedyrsmiljø og faciliteter (GB14925-2001) 8~10 gange/t i almindeligt miljø;10 ~ 20 gange/t i barrieremiljø;20 ~ 50 gange/t i isoleret miljø.
2. Temperatur og relativ luftfugtighed
Temperaturen og den relative luftfugtighed i renrummet (området) skal være forenelig med den farmaceutiske produktionsproces.Hvis der ikke er særlige krav, skal temperaturen styres til 18 ~ 26 ℃, og den relative temperatur skal kontrolleres til 45% ~ 65%.
(1) Renrummet skal opretholde et vist eftertryk, som kan opnås ved at muliggøre lufttilførselsvolumen større end udsugningsluftmængden, og der bør være en anordning til at angive trykforskellen.
(2) Den statiske trykforskel mellem tilstødende rum i forskellige luftrenhedsniveauer bør være større end 5 Pa, det statiske tryk mellem renrummet (området) og den udendørs atmosfære bør være større end 10 Pa, og der bør være en enhed til at angive trykket forskel.
(3) En stor mængde støv, skadelige stoffer, olefiniske og eksplosive stoffer samt stærke allergifremkaldende lægemidler af penicillintypen og nogle steroidlægemidler fremstillet i produktionsprocessen.Operationsstuen eller området med fremstillingsprocessen for mikroorganismer, der menes at have patogene virkninger, bør opretholde et relativt undertryk fra det tilstødende rum.
4. Frisk luftmængde
En vis mængde frisk luft bør opretholdes i renrummet, og dens værdi bør tage maksimum af følgende:
(1) 10%~30% af den samlede lufttilførselsvolumen i renrummet, der ikke er ensrettet, eller 2% til 4% af det samlede lufttilførselsvolumen i envejsrenrummet.
(2) Kompenser Mængden af frisk luft, der kræves til indendørs udstødning og opretholde overtryk.
(3) Sørg for, at mængden af frisk luft pr. person pr. time i lokalet ikke er mindre end 40 m3.
Indlægstid: 21-2-2022