Et renrum refererer til et rum med god lufttæthed, hvor luftens renhed, temperatur, fugtighed, tryk, støj og andre parametre styres efter behov.
TilRent rum, opretholdelse af det passende renhedsniveau er kritisk og nødvendigt for renrumsrelaterede produktionsaktiviteter.
Generelt set bør design, konstruktion og drift af et renrum minimere interferensen og påvirkningen af det omgivende miljø på det indre rum i renrummet, ogtrykforskelkontroler den vigtigste og mest effektive måde at opretholde renrumsniveauet på, reducere ekstern kontaminering og forhindre krydskontaminering.
Formålet med at kontrollere trykforskellen i renrummet er at sikre, at når renrummet fungerer normalt eller balancen er midlertidigt beskadiget, kan luften strømme fra området med høj renlighed til området med lav renlighed, således at renligheden af det rene. rummet vil ikke blive forstyrret af den forurenede luft.
Renrumsdifferenstrykreguleringen er et vigtigt led i designet afklimaanlægaf det rene værksted på medicinalfabrikken, og en vigtig foranstaltning til at sikre renligheden af det rene område.
Kapitlet til kontrol af renrumstrykforskel i "Renrumsdesignspecifikation" GB50073-2013 (herefter benævnt "renrumsspecifikation") omfatter fem punkter, som alle er til regulering af trykforskel i renrum.
Artikel 16 i "Good Manufacturing Practice for Drugs" (revideret i 2010) kræver, at det rene område skal have en enhed, der angiver trykforskellen.
Renrumsdifferenstrykreguleringen er opdelt i tre trin:
1. Bestem trykforskellen for hvert renrum i det rene område;
2. Beregn differenstrykket luftvolumen i hvert renrum i det rene område for at opretholde differenstrykket;
3. Træf tekniske foranstaltninger for at sikre luftmængden for differenstryk og opretholde det konstante differenstryk i renrummet.
Indlægstid: 26-jul-2022